什么是標準品和對照品？標準品和對照品的區別
點擊次數：4859 更新時間：2020-04-21
對照品與標準物質是兩個不一樣的定義，藥品標準凡例中現有確立的界定：對比品種指用以辨別、查驗、成分測量和效正計量檢定儀器設備特性的國家標準物質，而規范品種指用以微生物計量檢定、抗菌素或微生物藥物中成分或效價測量的國家標準物質，以效價企業(U)表達。
參考文獻中常會將2種概念搞混，覺得對照品便是標準物質，是1種化學物質2種說法罷了，導致不正確的緣故，可能是有的藥物具有對照品，又有標準物質。比如當用微生物菌種測定方法頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準物質，用高效率液相色譜HPLC或紫外線光度計UV測定方法時，則用對照品;非那西丁當作為溶點校正化學物質時，用溶點標準物質，測量成分時要對照品。即便是同一種化學物質的標準物質和對照品，他們的規格型號、校準方式 及其主要用途都可能是不一樣的。
對照品或標準物質互用，將要對照品或標準物質用以并不是其校準方式 的成分測量，是藥品檢測中常有但未引起重視的一個難題。雖然同一批對照品不一樣校準方式 的成分有非常好的關聯性，國家行業標準品網梳理出示但并不*一致，有時候區別會挺大。如美國Glaxo企業出示的頭孢呋肟酯對照品，HPLC校準為96.9%，供成分測量用;UV為98.8%，供溶出度測量。盡管藥品標準凡例明文規定國家衛生部所發對照品僅用以文章正文中所要求的統計分析方法。但因為：
(1)國家衛生部出示的對照品使用手冊不足詳細，大多數無對照品品質規定及校準方式 ;
(2)對對照品或標準物質的恰當應用欠缺了解;
(3)平時科學研究中不易尋找相對的對照品;
(4)藥品標準文章正文中也常存有對照品互用的難題，要和往常一樣將成分測量用的標準物質或對照品用以溶出度查驗，而成分測定法與溶出度統計分析方法又不一樣，故非常容易造成互用。
